"ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Стандарты серии ИСО 9001-2001" - читать интересную книгу автора

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с
запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная
в результате продукция соответствует требованиям к установленному или
предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически
целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения
продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть
проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а
также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен
включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную
продукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий
должны поддержи-ваться в рабочем состоянии (4..2.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции
установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые
по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее
воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую
продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их
способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.
Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи
результатов оценивания необходимых действий, вытекающих из оценки, должны
поддерживаться нерабочем состоянии (4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая,
где это необходимо:
а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и
оборудования;
б) требования к квалификации персонала;
в) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к
закупкам до их сообщения поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую
деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции
установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагают осуществить
верификацию на предпри-ятии поставщика, то организация должна установить в
информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска
продукции у поставщика.
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и обеспечивать производство и
обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать,
если это целесообразно: