"ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Стандарты серии ИСО 9001-2001" - читать интересную книгу автора

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
в) применение подходящего оборудования;
г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
д) проведение мониторинга и измерений;
е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна подтверждать все процессы производства и
обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством
последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы,
недостатки которых становятся очевидными только после начала использования
продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов
достигать запланирован-ных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если
это приемлемо:
а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
в) применение конкретных методов и процедур;
г) требования к записям (4.2.4);
д) повторную валидацию.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию
при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к
требованиям мониторинга и измерений.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна
управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).
Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации
является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и
прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО 10007.
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока
она находится под управлением организации или используется ею. Организация
должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность
потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной
для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечание--- Собственность потребителя может включать в себя
интеллектуальную собственность.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней
обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно
включать идентификацию, погру-зочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение
и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям
продукции.
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений*
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит
осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые